国内首个脂肪肝数字疗法产品“小五健康数字药”获NMPA批准

在历经产品设计研发、临床有效性验证、分类界定、注册检测、体系考核、审评审批等一系列繁琐而严谨的流程后，2022年9月5日，终于迎来了一个激动人心的时刻——首个针对脂肪肝数字疗法产品《脂肪肝数据分析及管理软件》， 即小五健康，正式获得了二类医疗器械的认证证书！

01 脂肪肝的现状

谈及脂肪肝，这已然成为当代社会的“热门”疾病。根据2018年中国发布的《非酒精性脂肪性肝病防治指南（更新版）》，非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）在全球范围内已成为最常见的慢性肝病。普通成人的NAFLD患病率介于6.3％至45％之间，其中10％至30％为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。尤为引人关注的是，包括中国在内的亚洲多数国家，NAFLD的患病率已经超过了25％。

脂肪肝已逐渐取代病毒性肝炎，跃居为我国的第一大肝病。据统计，我国脂肪肝患者人数已突破2.5亿，且这一数字仍在持续增长，且患病群体日趋年轻化。脂肪肝、肥胖和糖尿病的主要死亡原因均与心脑血管疾病有关。代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）患者的心脑血管疾病风险更是增加了64%。大部分脂肪肝患者最终因心血管代谢疾病而离世，这无疑给人民的健康和国家医保费用带来了沉重的负担。

大量的医学研究已经证实，脂肪肝与患者的日常生活方式有着密切的关联。然而，至今为止，脂肪肝尚未有特效药物问世。因此，改变患者的不良生活行为方式，成为治疗脂肪肝的关键所在。

02 小五健康的“数字药”

传统的生活方式干预往往依赖于医院内临床医师的面对面指导，这种方式不仅需要频繁的随访，而且医疗成本高昂，导致许多患者难以坚持。

而小五健康的“数字药”则另辟蹊径，主要通过先进的硬件设备（如体重脂肪测量仪）来采集脂肪肝患者的体重及人体成分数据。在软件程序的驱动下，这些数据能够辅助临床医生为脂肪肝患者制定个性化的生活方式（包括饮食和运动）管理方案。这一创新的方式为患者提供了基于循证医学和专家临床实践的个性化管理方案，实现了患者的院前、院后实时数据监测，并根据数据动态调整管理方案，从而大大提高了治疗的有效率。

小五健康的这一数字疗法产品的获批，无疑为脂肪肝患者带来了新的治疗选择和希望。它标志着我们在数字医疗领域的又一大步，为未来的医疗健康事业开辟了新的篇章。

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